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筑牢质量安全防线,推动高质量跨越发展
——记2020年质量活动月总结暨药品变更体系培训会议
发布日期:2021/1/4   浏览次数:171

2020年12月28日,2020年质量活动月总结会暨药品变更体系培训在公司吉园二楼会议中心隆重举行。公司党委副书记、工会主席禤洪、公司总工程师、质量受权人黄晓丹、药品质量管理部及生产技术中心药品相关部门的领导出席,生产技术中心药品相关的一线员工,包括生产管理岗、工艺管理岗、工程管理岗、QA、QC、研发人员、仓库管理岗等人员共100多人参会。

 

 

会议伊始,公司总工程师、质量受权人黄晓丹对2020年药品质量管理工作进行了回顾并对质量月活动开展情况进行了总结。

 

 

黄总工指出2020年是特殊的一年,药品质量管理部积极响应公司“两不两保”四个承诺,保证产品质量,保证公益为上。公司出厂的产品100%合格,产品国家抽检74批次,检验结果均合格,无发生重大质量事故,无质量投诉。在药监部门飞行检查常态化的情况下,公司顺利通过药监管理部门的日常监督检查6次,食品药品技术审评协会GMP研判1次。这也说明了我们公司的整个药品质量管理体系能持续、有效地运行。

 

药品质量管理工作也取得了不错的成绩。根据新的法规和新版药典,完成了所有涉及包材的改版工作及所有原辅料、成品的标准对接衔接工作。益气聪明丸成为公司又一新增药典品种收载入《中国药典》2020年版。保济口服液修订关键指标,收载于《中国药典》2020年版,解决产品可持续发展问题。小柴胡颗粒取得了产品有效期36个月的补充申请批件,延长产品货架期,为产品销售助力。公司59个品种均已取得了再注册批件,完成了药品生产许可换证工作,确保了公司药品生产的合法合规。公司三个不同部门的三个课题参加2020年广药集团及全国QC发表交流会获得佳绩,三项成果均获全国一等奖。

 

2020年9-12月,公司根据广药集团《关于开展2020年“质量教育月”活动的通知》文件精神,结合公司的实际情况,公司开展了以“筑牢质量安全防线,推动高质量跨越发展”为主题的系列质量月活动,公司除了按集团要求的质量活动月活动外,整个质量活动过程持续一个季度,让企业员工以过硬的质量滋养“王老吉”百年品牌,自觉承担与老字号品牌匹配的社会责任。质量活动月包括以下竞赛及培训:岗位技能竞赛、细化监控解决质量问题成果评比比赛、药材鉴别比赛、GMP 飞行检查班组评比、批记录审核知识竞赛评比方案、质量大讲堂培训等,共有13个部门748名员工参加,评出个人奖项115项,班组奖项15项。现在质量月活动的各项活动已经陆续完成,随着今天药品变更体系培训的完成,王老吉药业2020年质量活动月活动也将完美落幕。

 

随后,公司党委副书记、工会主席禤洪讲话,他对公司今年来药品质量管理工作取得的成绩给予充分的肯定,公司的药品质量管理体系能持续、有效地运行,离不开各位同事的付出和努力。今年质量月活动内容丰富,形式多样,参与人数多,参与部门广,涌现了不少的岗位能手。希望明年继续有序开展质量月活动,增加更多岗位技能方面的竞赛活动。

 

 

领导致辞后进入隆重的颁奖环节,到会的领导对在今年质量月活动中取得优异成绩的各部门及车间代表进行了颁奖。

 

 

 

 

 

 

激动人心的颁奖环节结束后,进入了药品变更体系培训环节。生产技术中心副总监杨振新用四连问的方式拉开了培训的序幕。“什么是变更?”、“为什么要变更?”、“怎么做变更?”、“企业对变更的态度?”、杨总监深入浅出地阐述了生产企业做变更目的、如何做好变更验证、失控的变更案例、变更监管法规体系重构、药企变更管理体系重构,让参训人员对变更的了解更深入一个层次。接着,药品质量管理部翁晨晖高级主管给大家带了药品变更所涉及法规及要求的培训,再接着研究所罗燕玉高级主管详细讲解了变更补充申请注册现场核查要点。

 

 

为时一整天的质量活动月总结颁奖加培训,大家都收获满满,意犹未尽。2020年质量月活动完美落幕,我们期待2021年新一年的到来,药品质量人将踏上新的征程,迎接新的机遇与挑战。

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